لزوم اصلاحات ساختاری در نظام دارویی کشور

عبدالمجید چراغعلی، عضو پیوسته فرهنگستان، با تشریح مبانی ورود داروها به فهرست دارویی کشور، به الگوهای مورد استفاده در سایر کشورها اشاره کرد: ثبت دارو در اغلب کشورها مستلزم ارائه مستندات علمی، کیفی و بالینی در قالب CTD، ارائه گواهی GMP به‌ منظور تأیید تولید در شرایط استاندارد و همچنین گواهی CPP در ارتباط با وضعیت تولید و مصرف دارو در کشور مبدأ است.

به گفته او در بسیاری از کشورها انجام ارزیابی‌های اقتصادی و مطالعات HTA به‌ عنوان شرط ورود دارو به فهرست و پوشش بیمه‌ای الزامی است.

به گفته چراغعلی، در ایران نیز ورود دارو به فهرست بر اساس اثربخشی، کیفیت، ایمنی و سابقه مصرف در کشورهای معتبر انجام می‌شود، اما برخی محدودیت‌های ساختاری بیمه‌ها موجب می‌شود همه داروهای فهرست تحت پوشش بیمه قرار نگیرند.

او از جمله چالش‌های مهم نظام دارویی کشور را عدم تجویز مبتنی بر نظام ارجاع و راهنماهای بالینی، تجویز و توزیع داروهای خارج از فهرست، عرضه گسترده دارو بدون نسخه، ورود برخی داروها به بازار پیش از ثبت رسمی و ضعف در کارآزمایی‌های بالینی به‌ویژه در حوزه داروهای بیوسیمیلار عنوان کرد.

اعضای گروه علوم دارویی در ادامه با تأکید بر ضرورت بازتعریف جایگاه سازمان غذا و دارو به‌ عنوان رگولاتور، اجرای طرح ژنریک، تقویت کنترل‌های کیفی از ماده مؤثره تا فرآورده نهایی، ساماندهی مطالعات بالینی، اصلاح فرآیند ورود داروهای خارج از فهرست و بازنگری در نحوه تخصیص ارز ترجیحی، بر لزوم اصلاحات ساختاری در نظام دارویی کشور تأکید کردند.

در ادامه این نشست، یکتادوست رئیس هیئت‌مدیره شرکت دارویی تأمین، با ارائه سخنرانی با موضوع «راهکارهایی جهت ارتقا و توسعه اقتصاد دارو در ایران» به بررسی وضعیت صنعت داروسازی کشور پرداخت.

او نتیجه تحلیل سهم شرکت‌های خصوصی از بازار، چالش‌های موجود در حوزه تولید، کیفیت، قیمت‌گذاری، تأمین مالی و توسعه را ضرورت اتخاذ تدابیر جدی برای نوآوری، تحقیق و توسعه، ارتقای کیفیت، توسعه صادرات و سرمایه‌گذاری مالی و انسانی دانست.

در پایان، مقرر شد ادامه بررسی‌ها در جلسه آینده پیگیری و خلاصه سیاستی مبتنی بر داده‌های موجود برای ارائه به مسئولان نظام تدوین و ارسال شود.